黃立代表：推進植入式腦機接口技術創(chuàng)新發(fā)展

　　【記者郭釔杉北京報道】腦機接口是探索、破解人類大腦的重要工具，具有廣闊的應用前景，是世界科技強國爭奪的技術高地?！爱斍埃覈嚓P法律法規(guī)不夠完善，體制機制存在諸多限制，導致我國在腦科學領域的創(chuàng)新和發(fā)展受到制約。”全國人大代表，中國民間商會副會長、武漢高德紅外股份有限公司黨委書記、董事長黃立表示：“我們國家應積極鼓勵研發(fā)出全國產(chǎn)化、自主可控的腦機接口系統(tǒng)平臺及相關產(chǎn)品，以爭奪該產(chǎn)業(yè)主導權?！睘榇耍S立建議：

　　完善植入式腦機接口法律法規(guī)體系，建立相關技術標準。一是建議由工業(yè)和信息化部牽頭，聯(lián)合國家衛(wèi)生健康委員會、腦機接口科研機構(gòu)及相關企業(yè)加快開展腦機相關醫(yī)療器械技術指導原則、標準制定與評估工作，搭建符合監(jiān)管要求的評測驗證環(huán)境，研究構(gòu)建腦機接口的軟硬件評價體系和驗證方法；二是建議相關部門結(jié)合《科技倫理審查辦法（試行）》的相關規(guī)定，出臺科技倫理審查標準，進一步細化、明確植入式腦機接口倫理臨床研究審查要點；三是建議國家藥品監(jiān)督管理局將腦機接口產(chǎn)品納入醫(yī)療器械管理，列入《醫(yī)療器械分類目錄》。

　　鼓勵腦機接口產(chǎn)品臨床試驗、上市體制機制創(chuàng)新，加速推進腦機接口產(chǎn)業(yè)化進程。建議相關部門組織發(fā)布植入式腦機接口注冊與備案管理相關辦法，明確植入式腦機接口產(chǎn)品醫(yī)療器械審批要求。建議國家藥品監(jiān)督管理局下設針對性監(jiān)管部門，明確腦機接口風險界限標準，開辟腦機接口產(chǎn)品注冊審批綠色通道，對腦機接口相關產(chǎn)品進行高效審查。建議國家衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督指導臨床試驗的實施，使植入式腦機接口產(chǎn)品盡早開展臨床研究。

　　建設國家級腦科學技術創(chuàng)新中心，創(chuàng)辦綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺。建議充分發(fā)揮武漢科教資源和醫(yī)療資源優(yōu)勢，籌建國家級腦科學技術創(chuàng)新中心，逐步實現(xiàn)腦科學前沿技術開發(fā)到商業(yè)化應用。建議相關部門支持在武漢建設國家級腦科學技術創(chuàng)新中心，在全球范圍引進頂尖腦機接口專家，聚集全產(chǎn)業(yè)鏈各細分領域?qū)＜遥铝τ诖蛟焐窠?jīng)科學基礎研究、臨床應用、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的綜合性醫(yī)工結(jié)合平臺。

　　黃立說：“加速推進植入式腦機接口技術創(chuàng)新發(fā)展，亟待政府大力支持，提供政策指引，組織加強監(jiān)管，加快形成新質(zhì)生產(chǎn)力，增強發(fā)展新動能。”

（編輯 鮑坤子）